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博瑞医药称成功仿制新冠病毒潜在有效药瑞德西韦原料药

2020-02-13 11:12:37 | 阅读:

讯2月12日,博瑞医药发布公告称,公司积极呼应国家抗击新式冠状病毒肺炎疫情的召唤,于近来成功拷贝开发了瑞德西韦原料药组成工艺技能和制剂技能。公司现已批量出产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化出产正在进行中。

瑞德西韦由美国Gilead公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,Gilead公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦现已在国外经过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,现在Gilead公司正在与国内组织合作,对瑞德西韦用于新式冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。

博瑞医药披露了相关危险,现在瑞德西韦用于新式冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未完毕,因而该药物关于新式冠状病毒感染是否有用存在严重不确定性,假如相关临床试验成果不抱负,则对瑞德西韦的拷贝技能就无严重价值可言;假如新式冠状病毒肺炎疫情短期内敏捷取得操控和缓解,确诊患者继续削减,即便瑞德西韦取得注册同意,用于医治新式冠状病毒肺炎感染,估计也不会对抗击本次疫情有严重协助。

此外,博瑞医药称,公司完结瑞德西韦原料药的拷贝和制剂出产后,需经过药物临床试验、药品批阅等多个环节,若瑞德西韦终究转化为产品投入市场,需求取得Gilead公司作为专利权人的授权,这一进程将存在严重不确定性。

博瑞医药表明,公司开发瑞德西韦是为了呼应国家召唤,尽早取得抗击新式冠状病毒肺炎疫情医治药物。若该产品能够获批上市,疫情期间首要经过捐献等方法供应给相关患者,估计不会对公司2020年度运营成绩发作严重影响。到现在,公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和出产中已发作的本钱估计约为500万元,后续进一步扩大出产,估计还需求投入约1000万元。

据了解,博瑞医药由国家“千人方案”特聘专家袁建栋博士创建,其已申请专利400多项,已授权105项。其间荣获“我国专利奖”的恩替卡韦组成专利打破了原研独占,每年可为乙肝患者节省几十亿元医治费用。

在拷贝瑞德西韦原料药前,博瑞医药是否与Gilead公司取得了相关联络?该药的市场前景怎么?带着疑问,记者联络了博瑞医药,但到发稿时,博瑞医药并未对此进行回应。

关于相关疑问,北京鼎臣医药办理咨询中心创始人史立臣表明,企业能够对任何产品进行研制,但假如未获原研公司授权,企业将无法进行申报和上市。但他一起指出,2009年10月修订的《专利法》第四十九条清晰了强制答应,严重疫情用药在我国新修订的《专利法》添加的强制答应条款下,能够不受专利维护的妨碍,实施强制答应出产,以满意大众需求。

在史立臣看来,博瑞医药此次成功拷贝瑞德西韦原料药能否发挥其效果,除了需看药品自身的Ⅲ期临床试验成果外,还要看疫情的开展态势。“假如三月份疫情还没有显着下降,国家可能会实施强制答应出产。”史立臣说。